Santé, medtech, laboratoires, dispositifs médicaux
La santé est un secteur de haute criticité, mais les dispositifs médicaux ont un traitement en deux temps : certains fabricants sont en Annexe I, d’autres en Annexe II. La qualification doit donc partir du produit, du service rendu et de la taille de l’entité.
Secteur
Annexe I santé ou Annexe II dispositifs médicaux
Seuil
Le périmètre direct vise les entités moyennes ou grandes : typiquement 50+ salariés ou plus de 10 M€ de chiffre d’affaires / bilan, avec consolidation des liens capitalistiques.
Qualification
Annexe I grande entité = EE ; Annexe I moyenne ou Annexe II moyenne/grande = EI, sauf désignation nationale spécifique.
Auto-qualification
Gratuit, puis optionnel
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Lancer l’auto-évaluation gratuiteRéférentiel
Exemples
Supply chain
Signaux terrain
FAQ
Non. L’Annexe I vise les dispositifs médicaux considérés critiques pendant une urgence de santé publique. Les autres fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro sont listés en Annexe II fabrication.
La directive classe comme essentielles les entités Annexe I qui dépassent les plafonds de moyenne entreprise. Les entités Annexe I de taille moyenne relèvent généralement des entités importantes, sous réserve des décisions nationales.
Oui. Même si elle n’est pas directement dans le périmètre, elle peut devoir démontrer des garanties cyber à des clients santé EE/EI, surtout si elle gère données, maintenance distante ou logiciel critique.
Sources et prudence
Cette page est une aide de pré-qualification fondée sur la directive (UE) 2022/2555, ses annexes sectorielles et la définition européenne des tailles d’entreprise. La transposition et les listes nationales peuvent préciser certains cas : vérifiez votre statut final avec votre conseil ou l’autorité compétente.